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od体育官网|今年两会的制药行业“三大热点话题”

本文摘要:全国政协十一届四次会议、第十一届全国人大四次会议将分别于2011年3月3日及3月5日在京开幕。两会开会在即,已沦为公众热点,随着涉及政策的相继实施,此次两会的亮点也渐渐明朗化。两会的重点仍集中于在注目民生,在此背景下,新版GMP实行、药品安全性、实行药品电子监管码终将沦为制药行业同仁注目的热点话题。

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全国政协十一届四次会议、第十一届全国人大四次会议将分别于2011年3月3日及3月5日在京开幕。两会开会在即,已沦为公众热点,随着涉及政策的相继实施,此次两会的亮点也渐渐明朗化。两会的重点仍集中于在注目民生,在此背景下,新版GMP实行、药品安全性、实行药品电子监管码终将沦为制药行业同仁注目的热点话题。

  热点话题一:新版GMP实行胆制药产业链全面升级  2月12日,几经5年修改、两次公开发表印发的《药品生产质量管理规范(2010年修改)》月对外公布,月底2011年3月1日起实施,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改为、改建)车间不应合乎新版药品GMP的拒绝,而现有药厂将有5年过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段超过新版药品GMP的拒绝,预计我国的药品质量将更加有确保。随着我国GMP实行工作转入政府限期实行阶段以来,药品生产企业对于合乎GMP拒绝的制药机械产品的市场需求更加急迫。部分中小药企将在2011年步入极大挑战的同时,也给我国制药机械生产企业的发展带给了绝佳的机遇。

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然而,生产合乎GMP拒绝的制药机械不是全然的技术问题。广大药机厂必需在了解解读GMP真谛的基础上,从思维方式、经营观念、管理模式、生产技术、质量监督等方面,展开多方位思维、调整,使企业心态沦为GMP的继续执行主体,才能不断改进自己的产品,主动为药品生产企业获取合乎GMP拒绝的药机产品。

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  趁两会开会的春风,面对着极大的行业扩展空间,如果适应环境新形势,提高竞争力早已沦为制药企业和制药装备生产企业联合面对的新课题。  热点话题二:药品安全性专项整治任务上半年切勿已完成  近年来,药品安全事件此起彼伏,不绝于耳。药品安全性已沦为社会注目焦点,这大自然不会沦为今年两会上代表和委员们热议的话题。

  2月28日,全国药品安全性专项整治工作电视电话会议在北京开会,会议对前一段全国药品安全性专项整治工作展开了总结总结,对下一步工作任务展开了部署。会议认为,前一阶段,各部门大力遵守监管职责,在严厉打击制售假劣药械犯罪行为、增大对违法广告公安部门力度、调整和优化医药产业结构、强化药品安全监管、推展基本药物制度建设等方面做到了卓有成效的工作。  药品安全性专项整治部际协商工作机制总召集人、卫生部部长陈竺特别强调,2011年是为期两年的药品安全性专项整治工作的攻坚之年,既定的各项整治任务切勿在今年上半年全部已完成。

  陈竺认为,当前药品安全性状况大位中向好,但形势仍然不利,影响药品安全性深层次问题还没几乎解决问题。今年,药品安全性专项整治要更进一步强化部门协作,严厉打击制售假劣药品违法犯罪不道德,将压制侵害知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动与药品安全性专项整治工作融合一起;增大对欺诈药品广告源头和公布环节的管理;减缓基本药物生产供应和质量保障体系的创建;更进一步优化医药产业发展政策,前进医药产业机构调整,并根据合理布局的原则依法审核零售药店;通过规范登记申报秩序、增强药品生产关键环节的掌控和管理、压制药品流通环节中的违法行为等措施更进一步增强药品研制、生产、流通和用于环节的监管。  热点话题三:基本药物转入“电子监管码时代”  根据国家药监局的规定,凡生产基本药物品种的中标企业,不应在2011年3月31日前重新加入药品电子监管码,2011年4月1日起,对列为基本药物目录的品种,并未劲射及并未用于药品电子监管码统一标识的,不准不得参予基本药物的招标订购。

对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子工作,要许可国家药监局的部署已完成。  目前距离3月底,药品监管新规实施期限早已十分严峻,涉及企业也期望着本次两会开会能得出一些信号。在药品电子监管码的实行过程中,必定也有批评和争议,还有许多问题待解决问题和完备,但毫无疑问我国基本药物目录药品将要转入“电子监管时代”。


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